Heroic Faith Medical

Heroic Faith Medical 社は、クリティカルケアに革命を起こすことを目的とした先駆的な医療機器技術企業で、IAR Embedded Trust ソリューションの採用により、卓越したセキュリティを実現し、FDA 認証プロセスを加速しました。最先端技術と高度なセキュリティ対策を組み合わせることで、Heroic Faith MedicalはスマートAI連続呼吸モニタリング機器の開発に成功し、国内外の医療機器ライセンス認可を合理化しました。

エレクトロニクス、ヘルスケア、IoTの専門知識を持つ専門家グループによって2018年に設立されたHeroic Faith Medialは、医療従事者に命を救う力を与えるスマートAI連続呼吸モニタリング機器の開発に注力しています。台湾の著名な医療センターや教育病院との協力を通じて、Heroic Faith Medicalは膨大な呼吸音データを収集し、2020年のスマートAI連続呼吸モニタリング機器の発売につながりました。

患者の呼吸をモニターするために非侵襲的な評価方法を利用することで、この機器は呼吸音の変化をリアルタイムでモニターし視覚化することを可能にし、医療従事者に視覚と聴覚の両方の診断能力を与えます。この革新的なアプローチは、異常呼吸の早期発見を容易にし、タイムリーな介入と治療を可能にしました。

世界的なCOVID-19パンデミックの際、Heroic Faith Medicalの電子聴診器製品は、スマートAI連続呼吸モニタリング技術を搭載し、遠隔呼吸モニタリングや評価などの重要な要件に対応しました。これらの製品は、COVID-19やその他の感染性の高い呼吸器疾患の状況下で活用され、医療従事者が個人防護具（PPE）を完全に装着した状態で呼吸音を視覚化し、分析することを可能にしました。四つの肺葉の呼吸音をリアルタイムでモニタリングすることで、医療従事者は必要な医療措置を迅速に行うことができます。

患者の呼吸状態をデータ化することで、個人防護具（PPE）を装着したままでも聴診や遠隔モニタリングが可能になる。これにより、時間的な制約を克服し、リアルタイムの連続モニタリングや過去のデータのレトロスペクティブな分析が可能になる。また、空間的な障壁を超え、距離に関係なく迅速な薬剤や人工呼吸器の手配を容易にします。IAR Embedded Trustは、私たちのAI認識管理プラットフォームに必要不可欠なデータの暗号化、セキュリティ、安定性を確保する上で重要な役割を果たしています。

- Heroic Faith Medical 共同設立者兼ゼネラルマネージャー Yuan-Ren Cheng氏

Heroic Faith Medicalの電子聴診器には、AI分析をサポートするための信号処理とデータ伝送用のマイクロコントローラーユニット（MCU）が組み込まれています。攻撃や改ざんからファームウェアを保護することは、医療当局の承認を得るための設計・開発プロセスを通じて極めて重要です。主要なMCU顧客やパートナーからの広範な評価と推奨の後、Heroic Faith Medicalは、信頼できるパートナーとしてIAR Embedded Trustを選択しました。

IAR Embedded Trustは、顧客のデータとデバイスのセキュリティを確保するために、包括的な4Aアプローチ（アンチクローニング、アクティブIP保護、アンチロールバック、認証）を採用しています。これらのメカニズムは、ソフトウェアアプリケーションを保護し、偽造を防止し、重要なキーを暗号化し、バージョニングの脅威から保護し、認可されたソフトウェアコードとアプリケーションのインストールを検証します。IAR Embedded Trustとのパートナーシップにより、Heroic Faith Medicalはこれまでの課題を克服し、開発プロセスを迅速化し、市場投入までの時間を大幅に短縮することができました。

Heroic Faith Medicalの電子聴診器は、すでに台湾食品医薬品局（Taiwan Food and Drug Administration）の医療機器認証を取得しており、USFDAの認証も積極的に取得しています。USFDAは、認証承認プロセスにおいて医療データのセキュリティを重要視しており、セキュリティソリューションとしてIAR Embedded Trustを選択したことは、Heroic Faith MedicalがUSFDA認証を取得する上で重要な要素となっています。IARとのパートナーシップにより、彼らはUSFDA認証取得を成功させるための最強の候補として位置づけられました。

FDAの承認プロセスでは、ソフトウェア、開発ツール、MCUのセキュリティ検証に関する情報を提出する必要があります。これらの書類を取得することは、製造業者にとって重要な課題となっています。IARの検証済み統合セキュリティ・ソリューションは、FDA申請中に信頼できる保証を提供し、申請時間を短縮し、不必要なコストを防ぎます。

協業プロセスに関して、IARはその卓越したパフォーマンスと効率的なサービスを高く評価しました。技術的な問題が発生した場合、IARは迅速に翌日回答を提供し、信頼を醸成し、Heroic Faith Medicalが革新的な研究開発に集中できるようにすることで、認証スケジュールを早めることができました。

医療ユーザーの安全を確保するだけでなく、製品セキュリティの強化はHeroic Faith Medicalの貴重な知的財産を保護します。IARと提携することで、設計・開発プロセス全体のセキュリティを保証し、USFDA認証取得への道を開くことができることをうれしく思います。今後、Heroic Faith Medicalの技術的ブレークスルーがヘルスケア分野にとどまらず、IARや業界パートナーとのさらなる協力により相乗効果を生み出し、消費者向け製品を含む革新的な分野にスマート呼吸モニタリングをもたらすことを期待しています。

- ユアン・レン・チェン

IARのAPACエリア・バイス・プレジデントである上村清氏は、IAR Embedded Trustが革新的な医療技術にもたらす精度と信頼性の向上に注目し、今回のパートナーシップに自信を示した。また、次のように述べています：

IAR Embedded Trustは、セキュリティの課題克服と法規制遵守において顧客をサポートすることで、製品開発とグローバルな組込み技術におけるデータセキュリティの脆弱性を排除します。製品設計段階から厳格な保護を確立することで、私たちは "Security Made Simple "というコミットメントに忠実であり続けます。

Heroic Faith Medical が技術革新を続け、台湾と米国の医療センターや臨床試験ラボと緊密に協力する中、IAR Embedded Trust は、製品のライフサイクルを通して、シームレスなセキュリティソリューション、ユニークなデバイス構成、脅威からの保護を可能にします。Heroic Faith MedicalとIARは共に、その画期的な医療技術で生命を守り、データを保護することに専心しています。